コラム

「認定委員会から承認を得ていれば、jRCT への公表前であっても臨床研究の説 明・同意取得を開始してよいか。」

「特定臨床研究を中止した場合であっても、当該特定臨床研究を終了するまでの間に 説明同意文書を変更する場合は、実施計画の変更として、認定委員会の意見を聴き、 厚生労働大臣に変更届を提出するという理解でよいか。」

など、実際に現場で想定される様々なケースにおける対応の参考となるQ&Aが厚生労働省から公表されました。

 

平成30年3月13日医政局研究振興課事務連絡より

 

臨床研究・臨床試験の短縮化、効率化を高める多機能EDC

MicrosoftはAzure GxPガイドラインをリリースしました。これによると、「Microsoftの新しいAzure GxPガイドラインは、医薬品およびバイオテクノロジーのお客様がGxPソリューションを構築するのに役立ちます。」とあります。

弊社の「どこでもフォーム🄬EDC」もMicrosoft Azureのもつ高信頼性、高運用性を最大限に活用したGxP準拠のEDCソリューションです。

公布・施行

公布日:平成29年4月14日

施行日:公布の日から1年を超えない範囲

(平成30年4月13日までには施行)