臨床研究法施行規則が平成 30 年2月 28 日付けで公布され、臨床研究法 と併せて、同年4月1日から施行される予定です。 厚生労働省がそのQ&A(その1)まとめたものが同省のサイトで公開されました。 私たちも勉強会を実施し、研究責任者をはじめ関係者と法律遵守に努めていきます。  

用語

なる。Yes

なる。Yes

例えば、診療記録、検査記録、臨床研究の対象者の服薬日誌、投与記録、X線写真が該当する

法第2条に規定する臨床研究への該当性

該当する。

含まれる。

該当する。

該当しない。

該当しない。

該当しない。

該当しない(法の対象となる臨床研究に該当する。)。

医薬品等製造販売業者と特殊の関係のある者

含まれない。

該当しない。

該当する。なお、当該臨床研究において、国内の医薬品等製造販売業者は、法第 32 条の契約締結が適切になされるよう当該子会社を指導することとし、法第 33 条 の情報公開については、当該医薬品等製造販売業者が情報公開を行うことが望まし い。

適応外医薬品

該当する。

適応外医療機器

体外診断薬のみを用いる臨床研究は該当しないが、体外診断薬と医療機器とが一 体化しているものを人に用いる臨床研究は、該当する場合がある。

研究責任医師等の責務

例えば、臨床研究中核病院が実施する臨床研究に従事する者を対象とした研修(臨 床研究・治験従事者研修等)及びそれに準じた内容の研修が該当する。単に学術集会に参加したのみでは該当しない。

臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効果安全性評価委員会 を設置する場合には、その審議に関する手順を定め、これに従って審議をすること が望ましい。 

※ 効果安全性評価委員会とは、臨床研究の進行、安全性及び有効性について適当 な間隔で評価し、臨床研究の継続、変更又は中止を提言することを目的として設 置する委員会。

いずれの医療機関においても診療行為が行われるため、いずれにも配置する必要 がある。

配置は不要である。ただし、記録の保存や個人情報の取扱いについては、研究責 任医師又は研究代表医師の指導の下、遵守すること。なお、共同施設の研究者とし て研究計画書に記載され、当該臨床研究を実施することによって利益を得ることが 明白な者に当たる場合は、利益相反管理の対象になるため注意が必要である。

臨床研究は、実施医療機関における診療行為を前提として実施されるものである。 このため、臨床研究法では、実施医療機関で行う臨床研究の管理義務等を研究責任 6 医師に求めている。

多施設共同研究

契約は、必ずしも研究代表医師(当該研究代表医師が所属する機関において当該 研究資金等を管理する者等を含む。)が代表して締結する必要はなく、必要に応じて各研究責任医師(当該研究責任医師が所属する機関において当該研究資金等を管 理する者等を含む。)が個別に契約を締結することで差し支えない。

研究計画書

多施設共同研究を実施する際、当該臨床研究の実施中に実施医療機関の追加があ ることが考えられる。このような場合、当初から研究計画書に、当該臨床研究を適 切に実施するために必要と思われる実施医療機関の設備や臨床研究の実施体制に ついてあらかじめ定めておくことにより、実施医療機関の追加に伴う認定委員会に おける実施計画の変更審査を円滑に実施することが可能になると思われる。 このような観点から、「厚生労働大臣の定める先進医療及び施設基準選定等に伴 う手続き等の取扱いについて」に規定する別紙1の様式第9号に準 じた要件項目を設定しておくことが望ましい。

例えば、以下の業務を行う者をいう。 ・ 開発しようとする医薬品等の主な特徴(有効性、安全性、想定対象疾患、既存 治療との相違点及び付加価値等)を踏まえ、必要な基礎研究及び臨床研究、開発 の各段階での意思決定基準を提示する業務の支援 ・ 医薬品等の開発に関する計画を時系列に作成する業務の支援 ・ 医薬品等の開発に関する計画に基づく最も有効で効率的な研究計画書の基本骨 格を作成する業務の支援

例えば、以下の業務を行う者をいう。

・ 臨床研究の進捗及び予算の管理

・ 臨床研究に必要な手続の実施、文書の適切な管理及び収集データの信頼性確保 ・ 臨床研究に関与する関係者との連絡調整及び情報交換

該当する。

診療録に記載された内容を転記するのではなく、臨床研究の実施により臨床研究 の対象者から得た情報を症例報告書に直接記入する場合は、当該症例報告書が原資 料となるため、あらかじめ研究計画書にその旨を記載して、原資料を特定しておく こと。

モニタリング

差し支えない。

監査

当該実施医療機関における独立性が担保されているのであれば、差し支えない。

臨床研究の対象者に対する補償

第一の選択として補償金型の保険に、第二の選択として医療費・医療手当型の保 険に加入することが望ましい。なお、保険における、補償金、医療費・医療手当の 8 考え方については、医薬品企業法務研究会の「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」を参考の一つとされたい。 

苦情及び問合せへの対応

差し支えない。

情報の公表等

公表を行った日が臨床研究の開始日であるため、それまでは説明・同意取得を開始しないこと。

「jRCT」:規則第 24 条第1項に規定する厚生労働省が整備するデータベース(Japan Registry of Clinical Trials)

公表を行ったことにはならない。

1年を超える妥当な理由があり、時間を要することが見込まれる場合は、あらか じめ、研究計画書に予定作成時期を記して認定委員会の承認を得た上で対応するこ と。

認定委員会は、提出された総括報告書について、研究計画書やその時点における 医学的知見に照らして、矛盾点がないかを確認することで差し支えない。データの 信頼性を確認するために原資料まで遡って確認することは求めていない。

実施計画を厚生労働大臣に提出する場合の手続

各実施医療機関で手続を定めることで差し支えない。

単なる誤記とはいえず、実施計画の内容の変更を伴う場合があるため、認定委員 会の意見を聴くこと。

実施計画の軽微な変更の範囲

含まれない。単なる誤記とはいえず、研究計画内容の変更を伴う誤記があるため、 認定委員会の意見を聴くこと。

特定臨床研究の中止の届出

そのとおり。

特定臨床研究の対象者等に対する説明及び同意事項

説明文書及びその別添には、全ての事項を記載する必要がある。ただし、説明に 当たっては、重要な事項の説明及び臨床研究の対象者等の求めに応じて適切に説明 することで差し支えない。

臨床研究の内容に応じて実施医療機関において適切に判断されたい。なお、臨床 研究の実施に当たり、情報が公開されることにより他の対象者への影響が懸念され る場合等にあっては、情報の公開に関してあらかじめ対象者の理解を得ておく必要 があり、臨床研究に従事する者に対する教育又は研修の機会を通じて周知しておく ことが望ましい。

特定臨床研究の対象者等の同意の取得

説明と同意取得は研究責任医師又は研究分担医師が行わなければならない。なお、 臨床研究の対象者が理解を深めた上で、意思決定ができるよう、臨床研究に従事する者が説明の補助を行うことは差し支えない。

特定臨床研究の対象者の代諾者

そのとおり。

同意の撤回等

例えば、臨床研究の結果を論文として発表した後に同意が撤回された場合が想定 される。

特定臨床研究に関する記録の保存

同意文書以外については、電子的な保存でも差し支えない

規則第 53 条第2項の規定は、最低限保存すべき期間を示したものである。生物由 来製品であることが見込まれる臨床研究に用いる医薬品については、生物由来製品 に係る医薬品医療機器等法の規定を踏まえ、適切な期間保管されたい。

認定委員会への疾病等の報告

差し支えない。

当該臨床研究の実施に起因するもの全般を指す。

規則第 54 条第1項第3号イ又はロの疾病等として報告されたい。

認定委員会を設置できる団体

研究責任医師に通知をした日である。

できない。ただし、委員会の業務に関する規程や手順について、病院長が定める こととしても差し支えない。

可能である。

例えば、病院等の開設許可証、開設証明証、法人の登記事項証明書の写しが該当 する。

臨床研究審査委員会の認定の要件

技術専門員等を各会合に参加させることは差し支えないが、規則第 66 条第2項第 2号に定める委員以外に議決権を有する委員を置くことはできない。また、議決権 を有しないオブザーバー等として技術専門員等の参加を求める場合であっても、こ れらの参加者に委員その他これに類する紛らわしい呼称を用いることは望ましくな い。

例えば、医療機関又は医学・医療に関する研究機関等で5年以上の診療、教育、 研究又は業務を行った経験を有する者が該当する。 なお、臨床研究審査委員会の認定申請時等に添付する委員の略歴は、別途添付し ている参考資料の書式1を用いることを推奨する。

「医学又は医療の専門家」として、1名以上の医師が含まれる場合は、生物統計 の専門家を「医学又は医療の専門家」として委員に選任してもよい。

例えば、臨床研究の安全性及び科学的妥当性等を審査する委員会(認定委員会、 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(平成9年厚生省令第 28 号)第 27 条の規定による治験審査委員会、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」 13 (平成 26 年文部科学省・厚生労働省告示第3号)第 10 の規定による倫理審査委員 会等を含む。)の委員として、1年以上の経験を有する者が該当する。

例えば、以下の者が該当する。 ① 弁護士又は司法書士として業務を行っている者 ② 大学において法律学の教育若しくは研究を行っている教員として現に常勤の 教授、准教授若しくは講師である者又は過去に5年以上常勤の教授、准教授若し くは講師として勤務した経験を有する者 なお、設置者の所属機関の顧問弁護士も該当するが、臨床研究審査委員会を設置 する者の所属機関に属する者としてみなすこと。 また、臨床研究審査委員会の認定申請時等に添付する委員の略歴は、別途添付し ている参考資料の書式2を用いることを推奨する。

例えば、以下の者が該当する。 ① 大学において生命倫理の教育若しくは研究を行っている教員として、現に常勤 の教授、准教授若しくは講師である者又は過去に5年以上常勤の教授、准教授若 しくは講師として勤務した経験を有する者 ② 以下のいずれも満たす者 ・大学院修士課程相当の生命倫理学に関する専門教育を受けていること。 ・査読のある学術雑誌に筆頭筆者として、生命倫理学に関する学術論文の発表が 1編以上あること。 なお、臨床研究審査委員会の認定申請時等に添付する委員の略歴は、別途添付し ている参考資料の書式3を用いることを推奨する。

10 年以上の臨床研究コーディネーター(CRC)の経験のみでは該当しないが、その 他の個別具体的な経験の内容から総合的に判断して該当する場合はあり得る。

該当しない。認定委員会設置者が設置する医療機関の現職員及び元職員は、「一般 の立場の者」に該当しない。 なお、臨床研究審査委員会の認定申請時等に添付する委員の略歴は、別途添付し ている参考資料の書式4を用いることを推奨する。

該当しない。

該当する。

いずれも該当する。なお、医学部単科大学における教養分野の教員であっても「当 該医療機関と密接な関係を有するもの」に該当する。

(規則第 66 条第2項第5号)

いずれにも該当する

例えば、以下の者が該当する。 ① 大学において臨床薬理学の教育若しくは研究を行っている教員として、現に常 勤の教授、准教授若しくは講師である者又は過去に5年以上常勤の教授、准教授 若しくは講師として勤務した経験を有する者 ② 日米欧の規制当局において毒性学、薬力学若しくは薬物動態学の担当として2 年以上の医薬品等の承認の審査業務を行った経験を有する者又はそれと同等の実 15 務経験を有し、それに相当する知見を有する者 ③ 以下のいずれも満たす者 ・医師、歯科医師、薬剤師等として5年以上の診療、業務、教育又は研究を行っ ていること ・大学院修士課程相当の臨床薬理学に関する専門教育を受けていること ・筆頭筆者として、査読のある学術雑誌に臨床薬理学に関する学術論文の発表が 1編以上あること

例えば、以下のいずれの要件も満たす者が該当する。 ① 大学院修士課程相当の統計の専門教育を受けた経験を有するか、統計検定2級 相当の能力を有すること ② 複数の臨床研究の実務経験(試験計画作成、データマネジメント、解析、報告 書・論文作成、効果安全性評価委員会委員等)を有すること

差し支えない。選任の方法は各認定委員会で定めるものとする。

認定委員会の審査意見業務

含まれない

委員等の教育又は研修

認定委員会に評価書を提出するに当たって必要な研究倫理、法への理解や技術専 門員として役割等について、評価書作成前に教育・研修することや外部機関が実施 する教育又は研修の受講歴を確認すること等が想定される。

認定委員会の審査意見業務の記録等

発言した委員の氏名まで記載して公表する必要はないが、発言した各委員を区別 し、規則第 66 条第2項第2号に掲げるいずれの委員に該当するかが分かるように 表記すること。

臨床研究に関する資金等の提供

法施行後に研究資金等の支払いを行う場合には、当該支払いが研究資金等の提供 に当たるため、法第 32 条に定める契約を締結しなければならない。なお、新たに 契約を締結するのではなく、施行前に締結した契約の一部変更や必要な覚書の締結 により、規則第 88 条に定める事項を盛り込むことでも差し支えない。 また、法施行後に研究資金等の支払いを行わない場合であっても、法第 32 条に定 める契約を締結することが望ましい。

附則

「進捗状況に応じて必要な事項」は、最低限確認すべき事項を例示したものであ り、認定委員会が必要と認めた場合には、当該事項以外の事項も含めて意見を述べ ることを制限するものではない。

既に実施中の臨床研究においては、新たに保険に加入することは不要である