臨床研究・臨床試験の短縮化、効率化を高める多機能EDC:

研究費自己調達型の医師主導型臨床研究に対しまして「初期導入費及び構築費無料」(月額利用料: 5万円)プランを提供中

スタースフィア株式会社のビジネス

クラウド型臨床試験支援システム「どこでもフォーム®EDC」を開発運営するスタースフィア株式会社(神奈川県川崎市、代表取締役:バンマーネン スティーブ)は、同社のどこでもフォーム®をプラットフォームに使用した「どこでもフォーム®EDC」に対して「初期導入費及び構築費無料」(月額利用料: 5万円 (研究費自己調達型の医師主導型臨床研究を対象))プランをリリースした。同EDCシステムは平成29年4月14日公布の臨床研究法にもスムースに対応できるシステムとして提供する。

臨床試験の規制区分

臨床研究法は、医薬品等の臨床研究のうち、特定臨床研究である“未承認・適応外の医薬 品等の臨床研究”および“製薬企業等から資金提供を受けた医薬品等の臨床研究”について、 基準遵守義務(法的な規制)を求めています。

特定臨床研究以外については、努力義務となっています。 手術・手技 の臨床研究については2018年4月施行時では、臨床研究法の対象外です。

臨床研究法の対象範囲

臨床研究法における「臨床研究」の定義

医薬品等を人に対して用いることにより、当該医薬品等の「有効性または安全性を明らかにする」研究

(1)臨床研究の 実施に関する手続き

(1-1)特定臨床研究の実施に関する措置

①以下の特定臨床研究を実施する者に対して、モニタリング・監査の実施、利益相反の管理等の実施基準の遵守及びインフォームド・コンセントの取得、個人情報の保護、記録の保存等を義務付けています。

② 特定臨床研究を実施する者に対して、実施計画による実施の適否等について、厚生労働大臣の認定を受けた認定臨 床研究審査委員会の意見を聴いた上で、厚生労働大臣に提出することを義務付けています。

③ 特定臨床研究以外の臨床研究を実施する者に対して、①の実施基準等の遵守及び②の認定臨床研究審査委員会 への意見聴取に努めることを義務付けています。

 

(1-2)重篤な疾病等が発生した場合の報告義務

特定臨床研究を実施する者に対して、特定臨床研究に起因すると疑われる疾病等が発生した場合、認定臨床研究審査委員会に 報告して意見を聴くとともに、厚生労働大臣にも報告することを義務付け。

 

(1-3)実施基準違反に対する指導・監督

① 厚生労働大臣は改善命令を行い、これに従わない場合には特定臨床研究の停止等を命じることができる。
② 厚生労働大臣は、保健衛生上の危害の発生・拡大防止のために必要な場合には、改善命令を経ることなく特定臨床 研究の停止等を命じることができる。

 

(3)製薬企業等の 講ずべき 措置

・企業等の医薬品等の臨床研究に資金を提供する場合は、契約の締結を義務付け

・臨床研究に関する資金提供の情報公開の義務付け

 

臨床研究法での臨床研究とは、 “当該医薬品等の有効性または安全性を明らかにする目的で、 医薬品等を人に対して投与または使用すること(医行為に該当するもの)により行う研究”であ り、割付等の介入行為を行うものが対象となる

個々の患者に対する最適治療を目的に、通常 の診療行為を行い、その経過や結果等について評価を行う観察研究は、法における「臨床研 究」には該当しない

としています。

特定臨床研究の実施プロセス

研究実施者は、実施計画を認定臨床研究審査委員会に提出し、認定臨床研究審査委員
会が、実施計画を審査する。研究実施者は、審査委員会の意見書を添付のうえ、厚生労働大臣へ実施計画を届け出た上で、実施基準を遵守して、特定臨床研究を実施しなければなりません。

臨床研究法における報告

臨床研究法では、特定臨床研究に起因することが疑われる疾病・死亡・障害・感染症が発生した場合には、認定 臨床研究審査委員会への報告を義務づけるとともに、予期しない重篤なものについては、厚生労働大臣 (PMDA)へ報告することが義務付けられている。厚生労働大臣は、毎年度、報告を受けた疾病等の発生状況 について厚生科学審議会に報告し、その意見を聴いて、保健衛生上の危害の発生・拡大を防止するための必要な 措置をとる。特定臨床研究実施者は、認定臨床研究審査委員会や厚生労働大臣へ定期的に研究の実施状況 を報告しなければならない。また、厚生労働大臣は、特定臨床研究実施者や認定臨床研究審査委員会に対して、 必要な報告の提出を求めたり、立入検査することでき、法律に基づく調査権限や改善命令等、指導・監督を行う。

研究資金等の提供に関する情報公開

※自社製品の臨床研究終了後2年以内の資金提供含む

臨床研究法では、自社製品の臨床研究の実施の際には、契約を義務づけており、さらに、その 研究費についてインターネット等での公表を義務づけている。研究費のほか、その透明性を確保 することが特定臨床研究に対する国民の信頼の確保に資する情報として、寄附金、講師謝金、 執筆料を公表対象としている。