Microsoftが新しいAzure GxPガイドラインをリリースしました。
このガイドラインは、医薬品およびバイオテクノロジーのお客様がGxPソリューションを構築するのに役立つとあります。

弊社の「どこでもフォーム🄬EDC」もMicrosoft Azureのもつ高信頼性、高運用性を最大限に活用したGxP準拠のEDCソリューションです。

引用元
https://azure.microsoft.com/ja-jp/blog/new-azure-gxp-guidelines-help-pharmaceutical-and-biotech-customers-build-gxp-solutions/

我々は最近、Azureのお客様向けに詳細なGxP資格ガイドラインを発表しました。これらのガイドラインは、医薬品およびバイオテクノロジー企業などのライフサイエンス企業に、GxPコンプライアンス規制に適合するソリューションを構築するための包括的なツールセットを提供します。
GxPは、「Good Practice」品質ガイドラインと規制の一般的な略語です。GLP(Good Laboratory Practices)、GCP(Good Clinical Practices)、GMP(Good Manufacturing Practices)などのGxPプロセスを使用する技術システムでは、GxPへの遵守の検証が必要です。

ソリューションは、GxPの要件を満たすこどができれば、資格があるとみなされます。
GxP規制には、米国食品医薬品局CFR Title 21 Part 11およびEU GMP Annex 11に記載されているような製薬要件が含まれます。
ライフサイエンス企業は、効率を高めコストを削減するためにクラウドへの移行がますます進んでいますが、そのためには、保存されたデータの機密性、完全性、可用性を保証するためのプロセスとコントロールを備えたクラウドサービスプロバイダを選択できる必要があります。
GxPシステムが安全かつ有効な状態に維持されることを保証するために、ライフサイエンス企業によって実装されなければならないプロセスおよび制御が同様に重要です。
AzureでGxPソリューションを構築するライフサイエンス企業は、クラウドの効率性を活用すると同時に、患者の安全性、製品品質、データ保全性を保護することができます。
顧客は、Azureの複数のセキュリティ/ガバナンステクノロジー、運用プラクティス、コンプライアンスポリシーのメリットを活用して、特定のレベルでデータのプライバシーと整合性を強化することもできます。
AzureのGxP認定ガイドラインは、Azureのセキュリティ基盤を構築するために必要なツールを提供します。

– GxP要件を満たすため、マイクロソフトとお客様の共通の責任を共有
– Azureのセキュリティと品質の実践の内部開発の一環として実装された広範なコントロールの文書化
– 内部Azure品質管理、ITインフラストラクチャー資格、およびソフトウェア開発プラクティスの重要な領域への可視性
– 顧客のGxPコンプライアンスへの対応に関する推奨事項
– Azure内のGxP関連ツールと機能の説明

私たちは、ライフサイエンスのお客様と提携して、クラウドベースのGxPシステム革新を推進し、規制遵守を維持するための、より安全で効率的なモデルにしています。

=========ここまで弊社による英訳=========

弊社の「どこでもフォーム🄬EDC」もAzureで稼働し、適切な「コンピュータシステムバリデーション」を行っています。

今後臨床研究法も施行され、より質の高い臨床研究の実施促進と被験者保護に向けてソリューションのレベルを向上していきます。