AI機能を搭載した
GXP対応と
PVコンサルティング
サービス
AI PV HPVM 特許取得GVD品質の新標準へ
AI活用PVシステムに求められる
品質・透明性・説明責任を特許技術で実現
【特許番号】特許第7778327号
【登録日】令和7年11月21日
AI機能を搭載した PV: Pharmacovigilance SystemのGxP対応
バリデーション手法を基本PV CSVメソッドとしてのPVコンサルティングサービス
本サービスは、最近急速にPV：Pharmacovigilance業務への適用が広まってきている、AI機能を搭載したPV Application Systemの本番稼働後の GVP/CSV信頼性保証とバリデーション手法の適用をコンサルティングする「PV System導入後支援サービス」です。 今回発表開始した AI機能搭載PV Systemに対する PVコンサルティングサービスでは、「AI機能を搭載した PV:Pharmacovigilance SystemのGxP対応バリデーション手法 「特許第7778327号」を基本PV CSVメソッドとして、本番稼働後のPV Systemへのバリデート方式適用時の PVコンサルティングサービスを提供するものです。
株式会社ヒロファーマコンサルティング®
/HiroPharma Consulting® Co., Ltd.
グローバル・ファーマコヴィジランスの未来を支える
医薬品·医療機器に関するGxP/CSVコンサルテーションサービス
1. シングル·グローバル安全システムのためのRFI及びRFPを作成するためのコンサルティングサービスの提供
2. 安全性有害事象症例データ入力·評価及び当局報告改善のための提案
3. 日本·米国·欧州·アジアの規制当局における安全性規制情報の提供
4. ICH E2B(R2)/(R3)ガイドラインに関するトレーニングセッションの提供
5. UAT(ユーザー受け入れテスト)スクリプト作成と実行のサポート
6. 医薬品安全監視システムクイックQ＆A
7. PMDA EDI/GW接続試験(デジタル証明書更新時)へのサポート
8. SAP S4/HANA GxP CSV コンサルテーション
Our Partner
AI×CSV バリデーション支援パートナー
スタースフィア株式会社は、AIを活用したCSV（Computerized System Validation）サービスの提供において、
株式会社ヒロファーマコンサルティング® を主要パートナーとして連携しています。
ヒロファーマコンサルティング®は、製薬企業・医療機器メーカー・CROにおける
GxP・CSV・PMDA対応の豊富な実務経験 を持つ専門家集団です。
AI技術を取り入れたシステム導入・運用においても、
規制背景に則したリスクベースアプローチによる 高品質なバリデーション支援 を提供しています。
当社のAI技術と、ヒロファーマコンサルティング®のバリデーション専門性を組み合わせることで、
効率性とコンプライアンスを両立した、次世代型AI-CSVソリューション を実現します。
プロジェクトの要件整理、リスク分析、文書作成、当局対応まで、
すべて当社が窓口となり、ヒロファーマコンサルティング®と協働して一貫した支援を提供します。
AI時代に求められる新しい品質保証とCSVのあり方を、パートナーとともに追求していきます。