Starsphere Consulting
コンサルティングサービス
スマートに進化するライフサイエンス業務
― 現場に寄り添うDXコンサルティング ―
私たちは、ライフサイエンス業界に特化した業務改善・DX推進のパートナーです。
医薬品・医療機器・臨床研究などの分野で求められるGxP・CSV要件に精通し、現場の実情を深く理解したうえで、実効性のあるデジタル化支援を行います。
Microsoft Power Platform（Power Apps、Power Automate、Power BI など）を活用し、業務の属人化を防ぎつつ、柔軟かつ迅速なプロセス構築を支援。
紙・Excel中心の業務からの脱却、監査対応の強化、データの可視化による意思決定支援まで、段階的かつ実用的なアプローチで貴社の業務変革を後押しします。
次世代の品質運用を“現場で使えるカタチ”に。
御社の課題を共に見つめ、最適な解決策をご提案いたします。
01
Microsoft Power Platform
Microsoft Power Platformは、大規模な組織が業務の近代化、俊敏性の向上、イノベーションの推進を実現します。統合されたローコードツールを活用することで、企業は従来のソフトウェア開発手法に依存することなく、迅速にカスタマイズされたビジネスソリューションを作成し、展開できます。
主要な機能と能力
Power Platformは反復的なプロセスを効率化し、情報に基づいた意思決定を支援するリアルタイムダッシュボードの生成を可能にし、多数のサードパーティシステムとシームレスに連携するスケーラブルなアプリケーションの構築を可能にします。
02
ベンダー評価と監査
製薬企業・医療機関にとって、委託先（CRO、EDCベンダー、システム提供者など）の適切な管理は、GxP遵守と品質確保のうえで欠かせない要素です。
当社では、医師主導臨床研究から製薬企業のグローバル治験まで、幅広い案件で培った経験を活かし、第三者の立場でのベンダー評価および監査サービスを提供しています。
03
レ ガシーシステムからのデータ移行
長年使用してきたレガシーシステムには、重要な症例データや業務記録が多数蓄積されています。
当社では、GxP要件を満たした形での安全・確実なデータ移行を、医療・製薬業界向けに支援しております。
04
コンピューターシステムバリデーション（CSV）（GAPM５およびFDA/EU規制に基づく）
医薬品・医療機器開発において使用されるITシステムは、GxP・21 CFR Part 11・Annex 11など各種規制に準拠した**バリデーション（CSV）**が求められます。
当社では、実運用に即した現実的かつ実効性の高いCSV対応を支援しています。
05
AI/MLモデルバリデーション
医薬・ヘルスケア領域におけるAI・MLモデルの活用は、治験データ解析、画像診断、リスク評価など多岐にわたります。一方で、AIモデルの「ブラックボックス性」や再現性、バイアスリスクは、GxP業務や当局査察の観点からも厳しくチェックされるようになっています。
当社では、AI・MLモデルの妥当性検証（Validation）とGxP環境下での活用支援を提供しています。
06
SOPおよびドキュメント開発
製薬・医療業界では、GxP・ICH-GCP・CSVなどの規制に準拠したドキュメント整備が求められています。
当社では、実務に即したSOPや各種業務文書の開発・整備支援を通じて、業務の標準化とコンプライアンス強化を支援します。
