当社のサービス
Microsoft Power Platform Analytics • GxP & CSV コンプライアンス • AIシステムバリデーション • データマイグレーション • EDC
法令遵守に基づくデジタル変革
人工知能（AI）、自然言語処理（NLP）、機械学習（ML）、ロボット工学、クラウドプラットフォームといった技術の急速な進歩は、あらゆる規模の組織におけるデジタルトランスフォーメーションを加速させています。企業が業務のデジタル化を進めるにつれ、かつてない量のデータが生成され、情報を有意義な洞察やビジネス価値へと転換するために、データ分析の重要性がますます高まっています。
医療やライフサイエンスといった規制の厳しい業界で事業を展開する組織にとって、この変革は特有の課題となります。企業は、厳格な規制遵守を維持しながら、最新のテクノロジーとデータ駆動型プロセスを導入し、システムとデータの安全性、完全性、信頼性を確保する方法を見つけ出す必要があります。
スタースフィアのコンサルティングサービスは、この課題に対応するために設計されています。最新のデジタル技術に関する専門知識と、GxPコンプライアンスおよび規制対象システムの検証に関する深い知識を組み合わせることで、規制要件と品質要件を完全に満たしながら、組織の業務の近代化、高度な分析の活用、革新的なソリューションの導入を支援します。
パワープラットフォーム分析
データ分析によって、組織はデータの価値を最大限に引き出し、情報をより的確な意思決定につながる実用的な洞察へと変換できます。スタースフィアのMicrosoft Power Platformサービスは、企業がビジネスインテリジェンスを活用し、プロセスを自動化し、データソースを統合することで、業務効率の向上、分析の迅速化、そして重要なビジネス機能全体の生産性向上を支援します。
スタースフィアのCSVコンサルティングサービスは、規制対象システムの完全性を維持するという課題に対応するために設計されています。最新のデジタル技術に関する専門知識と、GxPコンプライアンスおよび規制対象システム検証に関する深い知識を組み合わせることで、規制要件と品質要件を完全に満たしながら、組織の業務の近代化、高度な分析の活用、革新的なソリューションの導入を支援します。
コンピュータシステム
バリデーション
AIシステム
バリデーション
AIシステムは、モデルの変動性、データ依存性、説明可能性の限界、継続的な学習挙動など、従来のシステムにはない新たな検証上の課題をもたらします。スタースフィアのAIシステム検証サービスは、これらの複雑な課題に対応するために設計されています。機械学習の専門知識とGxPコンプライアンスに関する深い知識を組み合わせることで、組織がモデルリスクを管理し、透明性を確保し、統制を維持し、進化する規制要件を満たすことを支援します。
ヘルスケアおよびライフサイエンス企業は、特にICSR処理とシグナル管理において、AI技術をいち早く導入してきました。これらのシステムは効率性を向上させ、増大する安全性データの管理に役立ちますが、その検証は従来のコンピュータシステムでは対応できない課題をもたらします。効果的な検証には、AIと機械学習に関する専門知識に加え、医薬品安全性監視プロセス、報告要件、およびGxPコンプライアンスに関する深い知識が必要です。StarSphereは、グローバル製薬企業向けのICSR処理ソリューションと日本の規制要件をサポートしてきた数十年の経験を有しています。
医薬品安全性監視およびICSR処理
EDCシステム
どこでもフォーム® EDCは、日本の病院、大学、医療機関、CROなど、医師主導型研究を実施する組織の研究者向けに設計されたクラウドベースの電子データ収集システムです。臨床データの収集、管理、レビューを効率的かつ容易に行えるプラットフォームを提供し、研究チームの研究業務の効率化、データ品質の向上、そしてタイムリーで信頼性の高い結果の実現を支援します。
スタースフィアは、組織のシステム近代化と最適化を支援するデータ移行および総合的なITサービスを提供しています。データの整合性と事業継続性を維持しながら、安全なデータ転送、システム統合、プラットフォーム移行をサポートします。技術的な専門知識と規制環境への理解を組み合わせることで、お客様のリスク軽減、効率性向上、そして円滑で信頼性の高い運用を実現します。
