GxP準拠のための
AIシステムバリデーション
AIの利点と課題
AIは、医薬品開発の加速、治験設計の改善、シグナル検出の強化、ファーマコビジランスプロセスの自動化など、ライフサイエンス企業に大きなメリットをもたらします。高度な分析と機械学習により、増大する臨床データや実世界データか らより迅速な洞察を得ることができます。しかし、AIシステムは従来の検証済みシステムとは異なるため、GxPコンプライアンスの維持には課題があります。AIモデルは決定論的ではなく確率論的であり、トレーニングデータセットとテストデータセットに依存し、時間の経過とともに動作が変化する可能性があります。そのため、検証には、継続的なパフォーマンス監視、データドリフトの管理、出力の透明性と説明可能性、そして規制環境におけるバイアス、再現性、監査可能性に対処するための堅牢な管理が必要です。
スタースフィア AIバリデーションサービス
スタースフィアは、株式会社ヒロファーマコンサルティング®との提携により、ライフサイエンス分野で使用されるAIシステム向けの専門的なバリデーションサービスを提供しています。このサービスは、特許取得済みのHPVM（AI-PV HiroPharma Validation Method）に基づいています。HPVMは、AIバリデーション特有の課題に対応するために設計された構造化されたアプローチです。従来のシステムとは異なり、AIモデルでは、確率的出力の継続的なパフォーマンス監視と評価が必要です。HPVMは、リスクベースでGxPに準拠したフレームワークを提供し、AIライフサイクル全体を通して透明性、トレーサビリティ、および規制遵守を保証します。スタースフィアとヒロファーマコンサルティングは協力して、医薬品安全性監視および規制対象のAIアプリケーションに特化した、実用的で監査対応可能なバリデーションソリューションを提供します。
ヒロファーマコンサルティング（HPC）は、医薬品安全性監視、規制遵守、AIシステム保証を専門とするライフサイエンスコンサルティング会社です。リスクベースのアプローチを通じて、組織が医薬品の安全性を強化し、グローバルおよび日本の要件を満たすことを支援しています。HPCは、透明性、信頼性、説明可能性、監査対応性を重視した、AI駆動型 医薬品安全性監視システムの検証フレームワークであるHPVM（HiroPharma Validation Method）を開発しました。
集 弘就
株式会社ヒロファーマコンサルティング®
代表取締役
ヒロファーマコンサルティングの創業者兼代表取締役である集 弘就氏は、医薬品安全性監視、規制遵守、システムバリデーションにおいて、グローバルおよび日本の要件に関する豊富な経験を有しています。同社は、GVP CSV（グローバル医薬品安全性監視、システムバリデーション、システムバリデーション）への対応と、規制環境下におけるAIシステムの実践的なバリデーション手法の必要性に応えるために設立され、日本におけるISPE GAMP5 AIガイダンスの普及にも貢献しています
